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文档摘要

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医疗器械临床试验知识要点及相关规定测试试卷

总分：100分考试时间：90分钟

您的姓名：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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一、单项选择题（每题5分，共50分）

1.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？[单选题]*

A.临床试验机构伦理委员会(正确答案)

B.国家药品监督管理局

C.申办方内部审查部门

D.医疗机构管理部门

2.临床试验方案修订后，必须提交哪个部门批准后才能实施？[单选题]*

A.主要研究者

B.申办