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文档摘要

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医疗器械注册自检核查指南

一、目的和依据

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申

请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体

外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核

查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

二、适用范围

本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展

注册自检核查的指导性文件，也可作为注册