2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求

2025版医疗器械生产质量管理规范

现场及文件要求

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。

管理手册

第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。

管理手册

第三条【体系要求】企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健