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2025《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量体系管理文件中，规定企业组织架构、职责和权限的文件属于（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它对企业的组织架构、职责和权限等进行总体规定，程序文件侧重于规定活动的流程，作业指导书是具体操作的指导，质量记录是质量活动的证据。

2.以下哪种文件不属于医疗器械质量体系管理的三级文件（）

A.生产工艺规程

B.检验操作规程

C.质量手册

D.设备维护保养规程

答案：C。质量手册属于一级文件，