2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.技术研发负责人

2.企业应建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，其核心要素不包括（）。

A.设计开发控制

B.原材料采购验证

C.广告宣传策划

D.产品放行审核

3.关于委托生产管理，下列说法正确的是（）。