基本信息

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文档摘要

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医疗器械软件审评关键点

5基本原则

◎扩大软件审评范围，所有软件均统一要求

○申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度

○申报内容均源自开发过程生成的软件文档

◎通用要求，其他指导原则如未规定均适用

5.1适用范围

◎适用范围

一独立软件：本身是医疗器械或附件的软件

-软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软

件

一专用软件：

基本类型

其他有特定用途的安装形式

软件械硬件关系

核心功能

独立

软件

处理型

通用计算机

一

处理

数据型

通用计算机

通信

处理

软件

组件

嵌入式

医疗器械硬件

操控

操控(处理)

控制型

通用计算机

操控

操控(处理)

5.2文档内容