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文档摘要

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D.6

医疗器械工程师笔试试题及答案

一、填空题(每题3分，共30分)

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》,医疗器械生产企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的体系，并保证其有效运行。

2.用于心脏的医疗器械属于第类医疗器械。_

3.在YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中，规定医用电气设备的电磁发射应符合限值要求。

4.医疗器械产品技术要求中的性能指标应能控制产品质量。