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文档摘要

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体外诊断试剂注册与备案管理知识试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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您的工号：[填空题]*

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一、选择题（每题3分，共30分）

1.注册人/备案人的设计和生产活动应在（）的控制下进行。[单选题]*

A.质量管理体系(正确答案)

B.研发条件

C.企业

D.法规

2.境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。[单选题]*

A.市级药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)

C.国家药品监督管理总局

D.县级