基本信息
文件名称：医疗器械注册质量体系核查的程序和检查.docx
文件大小：572.68 KB
总页数：40 页
更新时间：2025-09-18
总字数：约5.01千字
文档摘要
LiaoningcenterforcertificationofDrug
辽宁省医疗器械注册质量体系核查
检查要求
目的
LiaoningcenterforcertificationofDrug
1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行
2.是否在体系内受控
3.判断研制过程是否真实
4.判断样品是否真实生产
5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）
6.申报资料关键内容是否与设计输出一致
LiaoningcenterforcertificationofDrug
医疗器械生产企业
具有医疗器械品种
同品种增加规格型号
生产环境、设备、