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文档摘要

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辽宁省医疗器械注册质量体系核查

检查要求;目的;;;1;2;3;4;5;6;）;;;;;;;未对采购物资进行分类管理

缺少对主要原材料质量标准的规定，未制定物料验收标准

未对供应商进行审计

缺少采购合同和质量协议

;生产管理（37）;质量控制（40）;售后记录缺少必要项目，影响追溯

企业未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。

;企业有返工活动但缺少返工控制文件

无返工作业指导书

无返工记录;未实施有效的纠正预防控制措施

内审、管理评审不能有效识别风险，满足持续改进要求;问题？;无菌器械生产企业成品灭菌委托某消毒服务中心，并委托其进行无菌、环氧乙烷残留检验，企业未对灭菌参数、灭菌记录、检