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文档摘要

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2025版医疗器械临床试验GCP试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品经济效益

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.满足注册申报时间要求

D.比较不同生产工艺差异

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者入选/排除标准的科学性

C.申办者市场推广计划

D.受试者隐私保护措施

3.医疗器械临床试验中，受试者首次签署知情同意书的时间应：

A.试验开始前任意时间

B.与筛选