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《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械注册管理体系核查指南》，以下哪种情况不属于应当开展医疗器械注册质量管理体系核查的情形（）

A.创新医疗器械注册申请

B.首次进口医疗器械注册申请

C.已注册医疗器械发生微小设计变更的注册申请

D.依据国家局医疗器械注册工作要求开展核查的注册申请

答案：C。解析：已注册医疗器械发生微小设计变更，通常不需要开展注册质量管理体系核查，而创新医疗器械注册申请、首次进口医疗器械注册申请以及依据国家局医疗器械注册工作要求开展核查的注册申请都属于应当开展核查的情形。

2.医疗器械