《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库50题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共25题）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营等各个环节的质量，所以选D。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，故答案是B。

3.开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门备案。