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文档摘要

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2025版医疗器械临床试验GCP试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械临床试验的首要原则是：

A.科学性

B.伦理性

C.准确性

D.可追溯性

2.伦理委员会审查的最小次数要求是：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.仅审查初始方案及修正案

D.根据试验进展及风险动态调整

3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的做法是：

A.由研究者代签，注明原因

B.由受试者按手印，见证人签字并注明关系

C.口头同意