基本信息

---

下载

文档摘要

---

口服片剂制粒设备变更对产品质量影响及应对策略研究

一、引言

1.1研究背景与意义

在制药行业，设备变更可谓是常见之事。随着技术的飞速发展、生产需求的持续变化以及设备自身的老化磨损，制药企业常常需要对生产设备进行更新换代、改造升级或者更换零部件等操作。这种变更在带来生产效率提升、成本降低以及产品创新等诸多潜在益处的同时，也不可避免地给产品质量带来了一定的风险。

制粒设备在口服片剂生产中占据着核心地位，对口服片剂质量有着关键影响。制粒过程作为口服片剂生产的关键环节，其主要作用是将药物粉末与辅料混合均匀后制成具有一定形状、大小和流动性的颗粒，这些颗粒的质量直接关乎后续压片、包衣等工序的顺利开展以