基本信息

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文档摘要

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受试者知情同意的标准操作规程

一、目的

规范临床试验中知情同意过程，保障受试者的权益。

二、范围

适用于本机构开展的各项临床试验的知情同意过程。

三、定义

知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方

面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、

签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影

响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，

阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知