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2025执业药师《药事管理与法规》精选练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，受托方需具备相应生产条件并经国家药品监督管理局审批

C.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：B

解析：根据《药品管理法》第三十二条，MAH委托生产时，受托方需具备相应