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执业药师药事管理与法规考试题库及答案

一、最佳选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

A.仅药品生产企业可成为MAH

B.MAH无需对药品全生命周期质量负责

C.MAH应建立药品质量保证体系并定期审核

D.MAH仅需在药品上市前开展安全性研究

答案：C

解析：《药品管理法》规定，MAH可以是药品生产企业或药品研制机构（A错误）；需对药品研制、生产、经营、使用全过程质量负责（B错误）；应建立质量保证体系并定期审核（C正确）；需持续开展上市后研究（D错误）。

2.