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2025GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.原料药生产中影响成品质量的关键工序

D.以上都是

答案：D

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序以及原料药生产的全过程等，涵盖了药品从原料到成品的整个生产链条中确保质量的各个方面。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.18～24℃

D.22～28℃

答案