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文档摘要

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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.产品广告宣传

D.生产管理

2.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，相关专业

B.本科以上学历，相关专业

C.中专以上学历，5年以上生产经验

D.无明确学历要求，但需具备质量管理经验

3.洁净室（区）的空气洁净度级别划分依据是：

A.