基本信息

---

下载

文档摘要

---

《医疗器械生产质量管理规范》试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心是（）。

A.确保产品符合注册要求

B.实现全过程质量控制

C.满足客户需求

D.符合ISO13485标准

答案：B

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可

B.