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文档摘要

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《医疗器械生产质量管理规范》试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）。

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械相关法律法规

C.同时兼任生产部门负责人

D.直接向企业最高管理者报告工作

答案：D

解析：规范要求质量管理部门应当独立于生产部门，负责人应能直接向企业最高管理者报告，确保质量管理的独立性和权威性（参考《规范》第二十条）。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.