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文档摘要

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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责、权限和相互关系。

A.质量管理人员

B.生产设备

C.专业技术人员

D.以上全部

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18-26℃；45-65%

B.20-28℃；30-70%

C.16-24℃；50-70%

D.18-22℃；35-55%

3.企业应当建立设计开发控