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文档摘要

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《医疗器械生产质量管理规范》试题和参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模决定是否兼任

D.需经省级药品监管部门批准后兼任

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别，特殊过程的确认应当包括（）。

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.仅设备的认可

C.仅人员资格