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文档摘要

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《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》试题(含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》，现场检查的核心目的是（）。

A.评估企业经济效益

B.确认企业是否持续符合经营质量管理规范要求

C.统计企业库存规模

D.审查企业员工学历

答案：B

2.现场检查中，对高风险医疗器械经营企业的检查频次应（）。

A.每年至少1次

B.每两年1次

C.每三年1次

D.由企业自主申报

答案：A

3.现场检查时，检查人员发现企业未对采购的第三类医疗器械索取合法资质证明，应判定为（）