《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则解读试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》现场检查中，对于关键项目的判定标准是（）

A.严重影响医疗器械质量安全的项目

B.一般影响医疗器械质量的项目

C.对医疗器械质量有轻微影响的项目

D.与医疗器械质量安全无关的项目

答案：A。关键项目是指严重影响医疗器械质量安全的项目，这些项目一旦不符合要求，可能直接导致医疗器械在经营过程中出现质量问题，危及使用者的健康和安全。

2.现场检查时，经营企业的库房温度记录应保存至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案