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文档摘要

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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量体系管理文件中，以下哪项是质量方针的制定依据（）

A.企业员工的意愿

B.行业平均水平

C.企业的宗旨和发展方向

D.竞争对手的策略

答案：C。质量方针应依据企业的宗旨和发展方向来制定，它是企业在质量方面的宗旨和方向，体现企业的质量追求和目标，而不是根据员工意愿、行业平均水平或竞争对手策略，所以选C。

2.医疗器械生产企业应当在管理职责中明确规定企业负责人是医疗器械质量的（）

A.主要负责人

B.直接负责人

C.第一责任人

D.重要责任人

答案：C。医疗器