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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案(5)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）

A.18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.20℃～28℃，相对湿度30%～70%

C.16℃～24℃，相对湿度50%～70%

D.18℃～28℃，相对湿度35%～65%

答案：A

2.企业应当建立质量管理体系文件，其中质量手册不包括（）

A.质量管理体系的范围

B.质量方针和质量目标

C.程序文件的查询途径

D.各