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文档摘要

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《医疗器械临床试验质量管理规范》培训考核有答案

（一）单选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的原则不包括以下哪项？（）

A.科学

B.伦理

C.公正

D.公开

答案：D。医疗器械临床试验应遵循科学、伦理、公正的原则，公开并非其必须遵循的核心原则。临床试验涉及受试者隐私、商业机密等内容，通常不会完全公开。

2.伦理委员会应当至少由（）名委员组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B。伦理委员会应当至少由5名委员组成，以保证能从不同专业、背景等方面对临床试验进行全面评估。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，其