2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产，对生产过程中的特殊过程应当进行确认，确保其结果具有可追溯性。

A.许可B.备案C.许可或者备案D.认证

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应在经许可或者备案的生产场地进行生产，以保证生产活动的合法性和规范性。

2.企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。设计和开发策划时应当确定各阶段的（）和评审、验证、确认活动。

A.设计输入B.设计输出