基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验初始审核知情同意书

您正在被邀请参与一项名为“XX型心脏射频消融导管系统”的医疗器械临床试验。本试验已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：202X-XX-XX），符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规要求。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究医生咨询。

一、试验基本信息

本试验的主要目的是评价XX型心脏射频消融导管系统（以下简称“试验器械”）在治疗药物难治性阵发性心房颤动（以下简称“房颤”）患者中的安全性和有效性。试验器械由XX医疗器械有限公司研发，已取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械临床试验批准通知书（批件号：械