《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

2.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品相适应的专业能力

B.与产品相适应的质量管理能力