2025-2030数字疗法审批路径分析及医保准入可能性与创新支付模式设计

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法审批路径与监管体系分析 4

1、国内外审批路径对比 4

美国FDA数字健康预认证程序与欧盟MDR分类标准 4

中国NMPA数字疗法三类医疗器械特殊审批通道 5

海南自贸港先行区临床急需进口器械绿色通道试点 5

2、技术审评核心要素 5

算法透明度与临床验证数据要求（准确率≥95%） 5

真实世界证据（RWE）替代传统RCT的可行性 7

网络安全与隐私计算技术合规性审查 8

3、区域试点创新机制 10

博