基本信息

---

下载

文档摘要

---

FDA无菌药品自查清单

常规问题

1.蒸汽灭菌柜（高压灭菌釜）的生产商是谁？

2.高压灭菌釜的型号，使用年限，内部容积是多少？

3.灭菌介质是什么(例如，蒸汽，高压，过热水，γ射线)？

4.如果是带夹层的，相对腔体内，夹层的压力/温度维持在什么水平？

5.使用什么类型的空气过滤器，多长时间检测一次完整性？

6.空气过滤器是疏水性的吗？滤壳是否带加热以预防冷凝水的产生?

7.灭菌周期是手动控制还是自动控制？

8.使用了什么类型的监测和控制传感器（例如汞-玻璃温度计，热电偶，热电阻，压力计）？

9.这些传感器是怎么校准的？适当时，美国国家标准与技术研究所（NationalInstituteof