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文档摘要

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2025版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其核心义务不包括：

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.委托生产时仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需持续监督

C.建立药品追溯系统，实现药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

答案：B（依据第30条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并持续监督。）

2.关于