ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT214152025ISO175112020

代替/—

GBT214152008

体外诊断医疗器械建立校准品、

正确度控制物质和人体样品赋值的

计量溯源性要求

—

InvitrodianosticmedicaldevicesReuirementsforestablishin

gqg

metroloicaltraceabilitofvaluesassinedtocalibrators,

gyg

truenesscontrolmaterialsandhumansamles

p

(:,)

ISO175112020IDT

2025-08-29发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT214152025ISO175112020

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、………………

3术语和定义符号和缩略语2

、,…

4为建立确认和记录由特定IVDMD测定人体样品值的计量溯源性制造商应满足的一般要求14

4.1记录测得量值计量溯源性的要求…………………14

4.2被测量的定义………………………15

4.3最大允许扩展测量不确定度Umax()的规