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文档摘要

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药物临床试验专业科室培训考核题及答案

1、（）中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

A.SAE报告

B.电子病历(正确答案)

C.CRF

D.病史记录

2、与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是指（）。

A.研究者手册(正确答案)

B.试验方案

C.研究病历

D.知情同意书

3、项目质量管理员需要具备（）资格以上。

A.住院医师

B.主治医师(正确答案)

C.副主任医师

D.主任医师

4、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当在获知SAE后立即向申办者书面报告所有严重不良事件，通常为（）小时内，除非在研究方案中另有约定。