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药事管理练习题库与参考答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产营业执照》

C.《药品生产批准文号》

D.《药品生产合格证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反