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2025年医疗器械注册考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第三类医疗器械的注册申请受理部门是：

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家药品监督管理局

答案：D

2.某企业申报一款用于心脏介入治疗的导管类产品，其产品技术要求中未明确“推送力”指标。根据相关法规，该技术要求存在的主要问题是：

A.未涵盖产品安全有效基本要求

B.未采用国际标准

C.未与临床评价资料关联

D.