2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械说明书的定义是指（）

A.由注册人/备案人制作，随产品提供给用户的包含产品基本信息的纸质文件

B.包含产品技术参数、使用方法、安全警示等内容，用于指导正确使用产品的信息载体

C.仅列明产品名称、型号、生产企业的简要信息卡片

D.附在产品包装内，仅用于售后维修的技术手册

答案：B

2.第二类医疗器械说明书中，必须标注的特殊信息不包括（）

A.特定人群（如孕妇、儿童）使用注意事项

B.与其