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2025年医疗器械法律法规考试题(+答案解析)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2024修订）规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订），医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，全生命周期涵盖了研制、生产、经营、使用等各个环节，所以选C。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，