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文档摘要

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2025年医疗器械安全知识竞赛考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：

A.通过药理学作用实现预期目的

B.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

C.仅包括植入体内的设备

D.无需经过安全性评价即可上市

答案：B

2.医疗器械按风险程度分为三类，分类依据是：

A.价格高低

B.使用频率

C.预期目的的风险程度

D.生产企业规模

答案：C

3.第一类医疗器械的管理方式是：

A.需向国家药监局申请注册

B.向省级药监局备案

C.向