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文档摘要

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2025年医疗器械GCP考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在医疗器械临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？（）

A.选择合适的研究者

B.对试验用医疗器械进行质量控制

C.负责受试者的医疗救治费用

D.制定临床试验方案

答案：C。解析：申办者有选择合适研究者、对试验用医疗器械进行质量控制、制定临床试验方案等职责，但一般情况下不负责受试者的医疗救治费用（除非是因试验相关不良事件导致）。

2.医疗器械临床试验方案中，不必须包含的内容是（）

A.试验目的

B.试验用医疗器械的介绍

C.研究者的学术论文发表情况

D.受试者的入选和排除标准