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医疗设备出口欧盟CE认证合规性关键要素及案例分析模板范文

一、医疗设备出口欧盟CE认证合规性概述

1.1欧盟医疗设备市场概述

1.2CE认证在欧盟市场的地位

1.3医疗设备出口欧盟CE认证的必要性

1.4医疗设备出口欧盟CE认证的关键要素

1.5案例分析

二、医疗设备出口欧盟CE认证关键要素详解

2.1欧盟医疗器械指令（MDD）与医疗器械法规（MDR）

2.2医疗器械分类与风险管理

2.3质量管理体系与合规性文件

2.4上市前审查与公告机构认证

2.5上市后监督与持续改进

三、医疗设备出口欧盟CE认证案例分析

3.1案例一：心血管介入器械的CE认证过程

3.2案例二：家