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文档摘要

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2025年医疗器械GSP考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科学历，医疗器械、医学、生物医学工程相关专业

C.硕士学历，药学相关专业

D.中级以上专业技术职称，不限专业

答案：B

2.医疗器械库房的温湿度监控记录应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.至超过产品使用期限后2年

答案：C

3.购进医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器