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文档摘要

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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，以下不属于该制度内容的是（）。

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工考勤管理制度

C.售后服务管理制度

D.质量事故处理制度

3.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗