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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家总局直接审批的医疗器械

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第四条）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列哪项不属于其法定义务（）

A.对医疗器械的