基本信息

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文档摘要

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生物制药项目临床试验组织实施方案

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一、项目概述 2

二、试验人群与受试者招募 3

三、伦理委员会审查与批准 5

四、临床试验物资准备 7

五、临床试验监控与管理 9

六、数据管理与统计分析 10

七、临床试验质量控制 12

八、药品运输与存储 14

九、试验安全性评估 16

十、药物不良反应管理 17

十一、临床试验风险评估与应对 19

十二、试验期中与期末评估 21

十三、临床试验报告撰写 23

十四、试验结果的分析与讨论 26

十五、项目资金与预算管理 27

十六、临床试验总结与经