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文档摘要

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2025年医疗器械质量安全培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照规定开展（）。

A.产品自检

B.不良事件监测

C.年度自查并向药品监督管理部门提交年度自查报告

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人需建立并保持质量管理体系有效运行，要开展产品自检确保产品质量符合标准，进行不良事件监测及时发现产品可能存在的安全隐患，同时按规定开展年度自查并向药品监督管理部门提交报告，全面掌握企业质量管理情况。所以选项A、B、C均正确，答案选D。

2.以下属于第三类