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医疗器械安全和性能基本原则清单

文件编号：XX/QR-710-02A/0

条款

号

要求

适

用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

安全和性能的通用基本原则

A1

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

GB/T

42062-2022GB/T

42061-2022

产品风险分析资料

程序文件中：

风险管理控制程序

A1.2